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2025-04-30 (수)

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미국 FDA, 일라이릴리 비만치료제 문자로 다이어트약 승인

미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) 미국 메이저제약업체 일라이릴리의 당뇨병치료제인 문자로(Mounjaro)를 다이어트약으로 승인했다. 이날 월스트리트저널(WSJ) 등 외신들에 따르면 FDA는 문자로를 성인용 다이어트약으로 승인했다. 문자로는 이에 앞서 지난해 5월 제2형 당뇨병 치료제로 신약승인을 받았지만 임상시험에서 비만 치료제로도 효과가 있는 것으로 확인됐다. 지난해 출시 이후 이미 다이어트약으로 인기를 끌었다. 일라이릴리는 조만간 젭바운드(Zepbound)라는 상표명으로 이 다이어트약을 출시할 계획이다. 젭바운드라는 이름으로 출시될 문자로는 체질량지수(BMI)가 30 이상이거나, 고혈압 등 체중관련 합병증이 있는 BMI 27 이상 성인에게 사용할 수 있도록 승인을 받았다. 일라이릴리는 올해 말 젭바운드가 출시된다면서 한 달치 1060달러(약 139만원)로 가격을 책정할 계획이라고 밝혔다. 같은 성분인 문자로 가격 1023달러(134만원)보다 조금 더 비싸다. 고가여서 의료보험이 없는 개인 사용자들은 접근이 쉽지 않을 전망이다. 비록 이날 FDA가 비만 치료제로 승인을 내줬지만 일라이릴리는 이미 지난해 이후 문자로를 다이어트 약으로 쓰는 이들이 늘면서 실적이 크게 개선돼 왔다. 이번에 정식으로 승인을 받으면서 민간 보험사들이 젭바운드를 지원 품목에 포함시킬 것으로 보여 매출은 앞으로 더 큰 폭으로 뛸 전망이다. 팩트세트에 따르면 애널리스트들은 올해 문자로와 젭바운드 매출이 45억달러(약 5조9000억원)를 찍고 1년 여 뒤인 2025년 말에는 118억달러(약 15조4700억원)로 2.6배 폭증할 것이라고 예상하고 있다. 일라이릴리는 비공식적인 다이어트약 인기와 향후 기대감에 힘입어 올들어 주가가 이날까지 66% 폭등했다. 릴리 주가는 뉴욕증시 약세 속에서도 이날 1.8% 뛰었다. 릴리 시가총액은 이날 580억달러에 육박해 시가총액 기준 세계 최대 제약사로 자리매김했다. 다이어트약은 덴마크 제약사 노보 노디스크에도 호재가 돼 왔다. 2021년 노보 노디스크는 일라이릴리보다 앞서 당뇨병 치료제 오젬픽을 비만치료제로 사용해도 좋다는 FDA 승인을 받았다. 노보 노디스크는 이후 비만치료제 제품명을 위고비로 바꿔 시장에 내놨고, 위고비가 선풍적인 인기를 끌면서 올해 시가총액 기준 유럽 1위 업체로 등극했다.
- IT/바이오
2023-11-09 07:41:00
빛과 소리로 알츠하이머 치료?...뇌 자극 헤드셋 개발

알츠하이머병은 치매의 주요 원인 중 하나로, 퇴행성 뇌질환의 일종이다. 유전적 요인이 이 병의 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으며 아직까지 근본적인 치료 방법은 없다. 현재 전 세계에서 5500만 명 이상이 알츠하이머병을 앓고 있는 것으로 추정된다. 최근 이 병의 진행을 늦추고 인지 기능을 회복시킬 수 있는 획기적인 기술이 개발 중이라는 소식이 전해졌다. 포브스에 따르면, 미국 매사추세츠 공과대학(MIT)의 연구팀이 창업한 코그니토 테라퓨틱스(Cognito Therapeutics)는 빛과 소리를 이용해 뇌를 자극하는 새로운 헤드셋 '지니어스(GENUS)'를 개발했다. '지니어스(GENUS gamma entrainment using sensory stimulus, 감마 주파수 감각 자극)'는 40Hz(헤르츠)의 소리와 빛을 깜빡여 뇌에 자극을 주는 기술을 사용한다. 이 기술은 초기 임상 시험에서 안전하게 환자가 집에서 사용할 수 있으며, 노화와 관련된 신경 변성 증상을 완화할 수 있다는 결과를 도출했다. 연구팀은 '지니어스'가 알츠하이머 환자에게 장기적인 이익을 제공할 수 있는지 확인하기 위해 두 번째 단계의 실험을 계획했다. 이를 위해 알츠하이머병 초기 증상을 보이는 환자들을 대상으로 서브 그룹을 만들어 실험을 진행했다. 이 실험에서는 총 15명의 참가자가 '지니어스 사용' 그룹과 '화이트 노이즈를 들려주고 빛 자극을 주는' 컨트롤 그룹으로 나뉘어 임상 시험에 참여했다. 참가자들은 실험 전 인지 능력 평가와 뇌 MRI 검사를 받았다. 실험 참가자들은 헤드셋 형태의 '지니어스'를 집으로 가져가, 6개월 동안 매일 1시간씩 사용했다. 사용하는 동안 디바이스가 올바르게 작동하고 있는지 확인하기 위해, 사용 시간을 자동으로 기록하는 기능을 기기에 탑재했다. 3개월이 지난 후에 참가자들의 상태를 다시 조사한 결과, '지니어스'를 사용한 그룹은 대조군에 비해 뇌의 위축이 진행되지 않았다. 또한, 수면 패턴이 개선되어 얼굴과 이름을 연상하는 능력도 향상됐다. 이 연구 결과는 '지니어스'의 빛과 소리 자극이 신경 퇴행을 늦추는 데 도움이 될 수 있음을 보여주는 유의미한 징조로 여겨질 수 있다. '지니어스'는 인지 능력 향상 뿐만 아니라, 뇌 구조의 변화를 유발하여 뇌 위축을 방지하는 역할을 하는 것으로 보인다. 이 기술이 정확히 어떻게 작동하는지는 아직 밝혀지지 않았다. 그러나 실험 쥐에서는 40Hz의 빛과 소리 자극이 신경세포 간의 커뮤니케이션에 영향을 미쳐, 노화와 관련된 신경 활동의 변화를 억제하는 것으로 나타났다. 코그니토 테라퓨틱스는 '지니어스'가 알츠하이머병 외의 다른 신경인지 질환에 대해서도 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 여러 임상시험을 진행 중이다. 더불어, '지니어스'는 이미 미국 식품의약국(FDA)로부터 '획기적인 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)'을 받았으며, 이에 따라 신속한 승인을 받을 수 있는 우선심사 대상에 올랐다. 2025년까지 승인을 받을 가능성이 있다고 전해진다. 한편, 서울대학교병원에서는 알츠하이머병 예방을 위해 건강한 생활습관을 유지하는 것이 중요하다고 강조했다. 이를 위해 고혈압, 당뇨, 심장병, 높은 콜레스테롤과 같은 기저질환의 치료가 필요하다고 언급했다. 또한, 과음과 흡연을 피하며 우울증 치료도 중요하다고 권장했다. 건강한 식습관 또한 알츠하이머병 예방에 도움이 될 수 있다. 과식은 피하고, 오메가-3, DHA, EPA, 리놀렌산, 올리브유 등 좋은 지방이 풍부한 음식과 해산물, 등푸른 생선, 견과류, 아마씨, 올리브유 등을 섭취하는 것이 좋다.
- 생활경제
2023-11-01 16:03:00
삼성바이오로직스, 미 FDA로부터 국내 공장 결함 지적 받아

미국 FDA가 삼성바이오로직스 인천 제조 시설에서 시설 유지 보수 미흡 등 다수의 문제점을 지적했다. 미국 의학전문 매체 피어스 파마(FIERCE Pharma)는 20일(현지시간) 이번 주 후반, 미국 식품의약국(FDA)은 제조 관련 결함으로 삼성바이오로직스와 인도의 넥타 라이프사이언스에 각각 제재를 내렸다며 삼성바이오로직스의 경우, 이는 회사의 눈부신 제조 실적에 드문 오점으로 여겨진다고 보도했다 FDA는 지난 8월과 9월에 삼성바이오로직스의 인천 제조 시설을 점검한 후, 데이터와 생산 통제, 기계 검증 부족, 시설 유지보수 미흡, 품질 통제 부족 등의 문제로 회사에 제재를 가했다. FDA의 조사관들은 삼성의 제조 과학 분석 기술(MSAT) 실험실이 응용 제출 테스트 데이터를 지원하는 데 "데이터 무결성에 대한 적절한 통제가 부족하다"고 지적했다. 삼성바이오로직스는 각 약물 응용에 대해 내부 데이터 무결성 평가를 완료했으나, "모든 테스트 데이터의 신뢰성을 절대적으로 확인할 방법이 없다"고 FDA 관리들은 밝혔다. 또 FDA는 삼성의 시설이 적절하게 유지 관리되지 않고 있다고 경고하면서 천장 포트가 이탈되고 문이 파손되었으며 적재 램프 도크의 씰이 누락되어 "해충이 시설로 유입 될 수있는 잠재적인 진입 지점"을 만들었다고 지적했다. 삼성은 FDA의 우려를 심각하게 받아들이고 있으며, FDA와 협력하여 제조 결함을 신속하게 해결하기 위한 종합적인 계획을 수립했다고 밝혔다. 회사 대변인은 이메일을 통해 "제품의 품질이나 환자의 안전에 영향을 미치지 않을 것"이라며 "우리는 준법을 매우 중요하게 생각하며, 가능한 한 빨리 모든 우려 사항을 해결하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 최근 몇 년 동안 국내에서 엄청난 확장을 이루어왔으며, 인천에 있는 복합 시설에 18만리터의 용량을 추가할 최신 시설인 5번 공장의 건설을 시작할 준비가 되어 있다고 밝혔다. 삼성은 이 프로젝트에 1조9000억원을 투자할 계획이다. 한편, FDA는 지난 3월 2일부터 10일까지 인도 히마찰 프라데시에 위치한 넥타(Nectar)의 시설을 점검하고, 이 회사에 대한 규제 위반을 두 번 지적하는 483 형식의 관찰 결과를 발표했다. FDA는 넥타가 멸균 약품의 미생물 오염 방지를 위한 적절한 서면 절차를 마련하지 않았다고 지적했다. 더불어, FDA는 넥타가 무균 처리 영역에서의 환경 상태를 모니터링할 효과적인 시스템을 구축하지 않았다고 거듭 지적했다. FDA는 이전에 2014년에도 넥타의 공장에서 같은 종류의 문제를 발견했었으며, 이러한 반복된 실패는 의약품 제조에 있어서 경영진의 감독과 통제가 충분하지 않다는 것을 나타낸다고 말했다. FDA는 넥타가 앞으로도 미국 시장을 위한 의약품 생산을 계속하려면, 좋은 제조 관행에 대한 전문가의 조언을 구하는 것이 좋다고 권고했다.
- IT/바이오
2023-10-21 09:25:00
자폐증·ADHD와 비스페놀 A 간의 연관성 발견

플라스틱 병 등에서 흔히 발견되는 환경호르몬 비스페놀 A(BPA)가 자폐증 등에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다고 영국 매체 데일리메일이 최근 보도했다. 미국의 뉴저지 로완(Rowan)대학교와 럿거스(Rutgers) 대학교의 연구자들은 자폐증과 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD)를 가진 어린이들의 몸에 비스페놀 A(BPA)라고 알려진 화학 물질이 더 많이 남아있음을 밝혀냈다. BPA는 호르몬이 성적 문제와 관련이 있어 '젠더-벤딩' 화학 물질로 분류되는 화학 화합물로 알려져 있다. BPA는 플라스틱 용기, 물병, 식품 캔 내부, 그리고 영수증과 같은 다양한 제품에서 발견된다. 이 화학 물질은 1960년대부터 특정 종류의 플라스틱 제조에 사용되어왔으며, 극소량의 BPA가 포장재를 통해 음식과 음료로 전달될 수 있다. BPA는 남성의 낮은 정자 수, 생식 문제, 유방암이나 전립선 암과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 유럽에서는 BPA를 유아용 병과 플라스틱 영수증에서 사용 금지하고 있다. 프랑스는 이를 음식 포장재, 컨테이너와 식기 전체에서 사용을 금지했다. BPA는 '내분비 교란물질'로 분류되어 있어, 체내의 호르몬을 모방하고 에스트로겐과 같은 천연 호르몬의 생성과 반응에 방해를 일으킬 수 있다. 자폐증·ADHD, BPA 배출 저조해 연구 팀은 3세에서 16세 사이의 66명의 자폐증 어린이와 46명의 ADHD 어린이, 37명의 정상 어린이를 대상으로 BPA와 같은 화학 물질을 배출하는 속도, 즉 해독 효율을 측정했다. 연구 결과에 따르면 자폐증을 가진 어린이가 BPA를 몸에서 배출하는 능력이 10% 부족하고, ADHD를 가진 어린이는 이 화학 물질을 배출하는 능력이 17% 부족하다는 것이 확인됐다. 이번 연구는 이들 어린이가 BPA를 배출하는 데 어려움을 겪고 있음을 나타냈고, 자폐증과 ADHD와의 관련성을 제시했다. 이번 연구는 미국 과학·의학 저널 'PLOS One'에 발표됐다. 미국, 자폐증 발병률 52% 증가 미국 식품의약국(FDA)이 높은 수준의 BPA 허용량을 유지하고 있는데 비해, 유럽은 최대 허용량을 2만 배까지 대폭 감소시켰다. 미국에서는 여전히 높은 BPA 노출이 지속되고 있으며, 그로 인해 자폐증과 ADHD 발병률이 상당히 높아졌다. 특히 자폐증 발병률은 2017년 이후 52% 증가한 것으로 나타났다. 연구팀은 이러한 결과가 BPA 노출이 자폐증과 ADHD 발병 위험을 높일 수 있음을 시사하며, 향후 더 많은 연구가 필요하다고 강조했다. 자폐증과 ADHD의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만, 유전적 및 환경적 요인의 조합으로 발생할 가능성이 있다. 자폐증은 초기 뇌 발달에 영향을 미치는 요인으로 여겨지며, 사회적 의사소통과 상호작용 능력, 반복적인 행동 등의 문제를 포함한다. ADHD는 주로 어린 시절에 진단되는 주의력 결핍과 과잉행동으로, 주의를 집중하지 못하고 과잉행동 혹은 충동적 행동 등의 증상을 포함한다. ADHD의 주요 치료법 중 하나는 각성제(스티뮬런트) 약물을 사용하는 것이다. 이러한 약물은 뇌에서 도파민 농도를 조절하여 주의력과 집중력을 향상시키는데 사용된다. 성인도 ADHD 진단 증가 추세 최근에는 성인들도 ADHD 진단과 치료가 증가하고 있다. 코로나바이러스 팬데믹 동안 여성과 남성의 처방전 발급이 크게 증가했다. 이로 인해 학부모와 의료진 간의 대안적 해결책을 모색하는 과정에서 어린이의 학습과 집중 능력에 대한 우려가 커지고 있다. 이번 연구 결과는 BPA 규제와 어린이의 건강에 대한 중요한 고려 요소가 될 것으로 예상된다. 향후 더 많은 연구가 필요하며, BPA와 자폐증, ADHD 사이의 상세한 관계에 대한 근본적인 이해가 높아질 것으로 기대된다.
- 생활경제
2023-10-17 10:16:00
MS, 의료 지원 AI 도구 공개

마이크로소프트(MS)는 10일(현지시간) 의료 서비스용 인공지능(AI) 제품을 공개했다. MS는 미국 네바다주 라스베이거스에서 열린 헬스케어(HLTH) 2023 콘퍼런스에서 데이터 및 분석 플랫폼인 자사의 패브릭(Fabric) 내에 새로운 의료 서비스 전용 도구를 추가했다고 밝혔다. 이 도구는 전자 의료 기록과 이미지, 연구실 시스템, 의료 기기, 클레임 시스템 등 모든 정보를 결합해 의료 기관이 데이터를 표준화하고 손쉽게 이용할 수 있도록 지원한다. MS는 새로운 도구가 의료진이 데이터를 하나씩 검색하는 '시간 소모적인' 프로세스를 제거하는 데 도움이 될 수 있으므로 의료 제공자가 치료에 집중할 수 있다고 설명했다. 세계경제포럼(World Economic Forum)에 따르면 병원에서는 연간 50페타바이트(petabyte, pb)의 고립된 데이터를 생성한다. 이는 약 100억 개의 음악 파일에 해당한다. 많은 귀중한 통찰력이 담겨 있는 이 데이터의 97%는 사용되지 않는다. MS는 이 모든 데이터를 잘 활용하는 것이 환자의 삶과 의료 여정에 의미 있는 변화를 가져올 수 있는 임상과 운영상의 혁신을 여는 열쇠라고 강조했다. 의료용 패브릭은 시카고 통합 학술의료시스템인 노스웨스턴 메디슨(Northwestern Medicine)을 비롯해 캐나다의 아서 헬스(Arthur Health), 싱가포르 최대 공공 의료기관 네트워크인 싱헬스(SingHealth) 등 일부 의료 기관에서 시범 사용해 오고 있다. 노스웨스턴 메디슨의 최고정보책임자인 더그 킹(Doug King)은 "MS 기술은 우리가 살고 있는 방법과 환자를 돌보는 방법을 바꿀 것"이라며 더 많은 환자들을 진료하는 데 도움이 될 것으로 기대했다. MS는 또 환자 진료에 도움을 주는 생성형 AI 챗봇인 '애저(Azure) AI 헬스봇'도 출시할 예정이라고 밝혔다. 이 AI 챗봇은 미 식품의약국(FDA)과 같은 외부 기관의 데이터뿐만 아니라 의료 기관 자체 내부 데이터로부터 정보를 추출할 수 있다. 리니샤 바즈 MS 건강 및 생명 과학의 수석 제품 관리자는 챗봇을 사용하여 조직 내 직원이 특정 질병을 치료하는 방법, 내부 프로토콜 및 프로세스와 같은 질문을 할 수 있다고 말했다. 또 환자도 환자 포털 내에서 챗봇을 사용하여 자신의 증상과 의학 용어에 대해 명확하게 질문할 수 있다고 덧붙였다. 바즈는 언론 브리핑에서 "정말 중요한 것은 이 프로세스에 가드레일과 안전장치를 구축했다는 점"이라고 말했다. MS는 임상 문서와 메모 등과 같은 다양한 비정형 데이터 원본에서 중요한 의료 정보에 레이블을 지정하고 추출할 수 있는 '의료용 텍스트 분석(Text Analytics for health)'이라는 또 다른 솔루션을 발표했다. 바즈는 이 도구가 영어 외에 스페인어, 프랑스어, 이탈리아어, 독일어, 포르투갈어, 히브리어로도 출시될 예정이라고 전했다. 이를 통해 의료진이 특정 질병을 어떻게 치료하는지 내부 프로토콜과 프로세스에 대해 질문해 답을 얻을 수 있고, 환자들도 자신의 증상과 의료 용어에 대해 명확한 질문을 할 수도 있다고 MS는 설명했다. MS는 이와 함께 의사, 간호사 등이 더 많은 정보를 기반으로 의사 결정을 내리는 데 도움을 주는 '애저 AI 헬스 인사이트(Azure AI Health Insights)' 모델도 공개했다. 이 모델은 생성형 AI를 사용해 의료진에게 환자의 의료 기록에 대한 개요를 제공하고, 복잡한 의학 용어로 된 보고서를 환자가 더 잘 이해할 수 있는 언어로 풀어준다. 또 여러 보고서에서 발생할 수 있는 오류와 불일치를 식별해 의료진을 지원한다고 MS는 설명했다. 바즈는 "애저 AI에 포함된 마이크로소프트의 새로운 의료 서비스 도구가 환자 경험을 개선하고 임상의가 더 나은 치료를 제공하는 데 집중할 수 있도록 도울 것"이라고 말했다. MS 측은 새로운 솔루션은 10일부터 미리 보기로 사용할 수 있다고 밝혔다.
- IT/바이오
2023-10-11 13:33:00