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미국 재무부·국세청, 암호화폐 '브로커' 새 규제안 공개
- 미국 재무부와 국세청(IRS)이 암호화폐 '브로커(broker, 중개인)'에 관한 새로운 규제안을 발표해 관심을 모으고 있다. 암호화폐 전문매체 코인텔레그래프에 따르면 7일(현지시간) 이들 두 연방 기관은 암호화폐 중개인인 '브로커'의 보고 요건 등을 명시하는 새로운 규제안을 공개했다. 미국 중소기업청의 옹호 사무소 역시 지난달 29일 해당 주제의 규제 제안서를 내놨다. 규제안에는 "2025년 1월 1일부터 디지털 자산 중개인은 디지털 자산 거래의 총 수익을 보고해야 한다"며 "이들 중개인은 판매나 거래 과정에서 발생한 손익 정보도 제공해야 하며, 이 규칙은 2026년 1월 1일부터 적용될 것"이라고 밝혔다. 이 규정은 납세자의 소득 정보를 국세청이 더욱 정확히 파악하게 함으로써 '더 높은 수준의 납세 규정 준수'를 도모하려는 것으로 풀이된다. 이에 대해 두 기관은 2023년 11월 7일에 예정된 공청회에서 미국 내 중소기업과의 의견을 나눌 예정이다. 규제안이 승인되면 브로커들은 새로운 보고서 양식 1099-DA를 사용해 IRS에 정보를 제공하고, 고객에게는 명세서를 제공해야 한다. 미국은 올해 바이낸스와 코인베이스 등 주요 암호화폐 거래소를 고소하는 등 대한 가상화폐 단속을 강화해 업계의 반발을 샀다. 미국 증권거래위원회(SEC)는 지난 6월 5일 고객 자금 유용, 투자자 오도 등 13가지 혐의로 세계 최대 암호화폐 거래소 바이낸스와 자오 창펑 최고경영자(CEO)를 고소했다. 다음날인 6월 6일 SEC는 코인베이스 거래소가 미등록 브로커 및 거래소 역할을 해왔다는 혐의로 뉴욕 맨해튼 연방법원에 소송을 제기했다. 업계 측은 먼저 명확한 암호화폐 규제 지침을 제시해야 한다며 SEC와 법정 소송을 이어가고 있다. 또한, 의회 감시 기관인 미국 회계감사원은 암호화폐에 대한 더 엄격한 규제의 필요성을 강조하는 77페이지 분량의 보고서를 최근 발표했다. 이 보고서에서는 비증권성 암호화폐 자산의 현물 시장이 규제의 주요 공백으로 지목되었다. 보고서는 "특정 연방 규제 기관의 지정을 통해 비증권성 암호화폐 현물 시장에 대한 철저한 감독을 실시하면 금융 안정성 위험을 줄이고 사용자 보호를 강화할 수 있다"고 주장했다. 이와 유사한 전통 자산들은 이미 강력한 규제를 받고 있다는 점도 보고서에서 강조되었다. 한편, 우리나라의 가상자산시장은 최근 몇 년 동안 빠르게 성장했지만, 관련 법규화에 대한 논의는 지속적으로 지연되었다. 2020년에 '특정금융거래정보법'(특금법) 개정안이 국회를 통과하면서 가상화폐는 가상자산으로 인정받았다. 그러나 이 법은 주로 자금세탁 방지에 집중해, 이용자 보호나 시장 질서 확립에 관한 규제는 부족한 상태였다. 이후 지난 2023년 6월 30일, '가상자산 이용자 보호 등에 관한 법률안'이라는 가상자산법이 국회 본회의에서 통과했다. 이 법은 가상자산의 정의와 함께 투자자의 보호를 중점적으로 고려한 내용을 포함하고 있다. 하지만 가상자산 사업자의 진입 및 영업, 가상자산의 발행과 공시 등 시장 질서와 관련된 더욱 구체적인 2차 입법이 필요하다는 지적이다. 향후 국제기준이 확립되면, 가상자산의 발행 및 공시와 관련한 규제를 강화하는 2단계 입법이 추진될 예정이다. 향후 2단계 입법에서는 가상자산의 발행과 유통, 가상자산 사업자에 대한 공시와 내부통제 의무, 그리고 가상자산 평가, 자문 및 공시업에 대한 규제 체계 등의 내용이 포함될 것으로 보인다.
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미국 재무부·국세청, 암호화폐 '브로커' 새 규제안 공개
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2023년 특허 만료 앞둔 화이자 등 9대 의약품⋯일반 바이오 의약품 시장 활짝
- 화이자, 머크 등 글로벌 바이오제약사들의 9대 의약품들이 올해 특허가 만료될 예정이다. 이들 의약품들의 특허가 만료되면 새로운 일반 의약품들이 시장에 다시 출시돼 바이오 의약품 시장은 활기를 띨 것으로 보이지만 제약사들의 수익은 줄어들 것으로 예상된다. 생명과학 뉴스 전문 매체 바이오스페이스는 글로벌 컨설팅 회사 ZS 에소시에이츠(ZS Associates)의 마리아 휘트먼(Maria Whitman) 제약 및 생명과학 책임자의 말을 인용해 "특허가 만료되면 기업의 수익이 최대 79%까지 감소할 수 있다"고 보도했다. 하지만, 제약사마다 상황이 다를 것이라는 의견도 있다. 하버드 의과대학의 숀 투(S. Sean Tu) 교수는 "화이자와 같은 다양한 포트폴리오를 가진 기업은 큰 영향을 받지 않을 것"이라며 말했다. 웨스트버지니아 대학교 법학 교수이자 하버드 의과대학 규제, 치료 및 법률 프로그램 소속인 숀 투(S. Sean Tu) 교수는 "글로벌 제약사 화이자처럼 다양한 포트폴리오를 가진 기업은 수익에 큰 타격을 입지 않을 것"이라고 분석했다. 올해 특허 만료와 관련해 주목받는 약물로는 에브비(AbbVie)의 '휴미라'가 있다. 이 약물은 다양한 특허 출원으로 다른 기업들의 제네릭 약품 출시를 차단했다. 또한 특허가 만료되더라도 다른 회사가 일반 의약품을 쉽게 판매할 수 있는 것은 아니다. 제약전문 업체 에브비(AbbVie)는 생물학적 의약품 '휴미라(Humira)'에 수백 건의 특허를 출원해 일반적인 아달리무맙(adalimumab 류마티스 관절염, 건선, 크롬병 등 치료에 사용하는 항체 치료제)을 생산하는 것을 막고 있다. 2017년 합의 이후에야 유사품 판매가 가능해졌고, 2023년 7월에서야 새로운 휴미라 유사품이 홍수처럼 시장에 쏟아져 나왔다. 특허 약품 중, 다케다의 주의력결핍과 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '비반세(Vyvanse)'는 이미 2023년 2월24일에 만료됐다. 소아적응증은 지난달인 8월24일 만료됐다. 화이자의 정맥항진균제 '에락시스(Eraxis)'는 9월 22일 특허가 만료된다. 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 건선과 크론병 치료용 생물학적 의약품인 '스텔라라(Stelara)'는 9월25일 특허가 종료된다. 머크(Merck)의 HIV/AIDS를 치료하기 위한 항바이스러스 약물 '이센트레스(Isentress)'는 2023년 10월 3일, 아이거(Eiger)의 빠른 노화 증후군 치료를 위한 최초의 약물 '조킨비(Zokinvy)'도 2023년 10월 17일 만료될 예정이다. 이밖에도 아스텔라스(Astellas)의 요실금 치료제 '미르베트릭(Myrbetriq)'은 11월4일, 노바르티스(Novartis)의 심부전치료제 '엔트레스토(Entresto) 11월27일, 암젠(Amgen)의 건선치료제 '오테즐라(Otezla)' 12월 9일, 노보노디스크(Novo Nordisk)의 당뇨병치료제 '비토자(Victoza)'와 비만치료제 '삭센다(Saxenda)'는 12월30일에 각각 특허 만료될 예정이다. 바이오스페이스는 최근 승인된 약물에 대해 더 많은 특허 출원과 관련 소송이 진행 중이라며, 이로 인해 일반 의약품 출시가 지연될 수 있다고 지적했다. <2023년 특허 만료되는 의약품 9종> -비반세(Vyvanse) : 다케다(Takeda)의 주의력결핍과 과잉행동장애(ADHD) 치료제. 2023년 2월24일, 소아적응증은 2023년 8월24일 만료. -에락시스(Eraxis) : 화이자(Pfizer)의 정맥 항진균제. 2023년 9월22일 만료. -스텔라라(Stelara) : 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 건선과 크론병 치료용 생물학적 의약품. 2023년 9월25일 만료. -이센트레스(Isentress) : 머크(Merck)의 HIV 치료용 항바이러스 약물. 2023년 10월3일 만료. -조킨비(Zokinvy) : 아이거(Eiger)의 빠른 노화 증후군 치료를 위한 최초의 약물. 2023년 10월17일 만료. -미르베트릭(Myrbetriq) : 아스텔라스(Astellas)의 요실금 치료제. 2023년 11월4일 만료. -엔트레스토(Entresto) : 노바르티스(Novartis)의 심부전치료제. 2023년 11월27일 만료. -오테즐라(Otezla) : 암젠(Amgen)의 건선치료제. 2023년 12월9일 만료. -비토자(Victoza)·삭센다(Saxenda) : 노보노디스크(Novo Nordisk)의 당뇨병치료제와 비만치료제. 2023년 12월30일 만료.
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2023년 특허 만료 앞둔 화이자 등 9대 의약품⋯일반 바이오 의약품 시장 활짝
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