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2025-08-07 (목)

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삼성바이오로직스, 미 FDA로부터 국내 공장 결함 지적 받아

미국 FDA가 삼성바이오로직스 인천 제조 시설에서 시설 유지 보수 미흡 등 다수의 문제점을 지적했다. 미국 의학전문 매체 피어스 파마(FIERCE Pharma)는 20일(현지시간) 이번 주 후반, 미국 식품의약국(FDA)은 제조 관련 결함으로 삼성바이오로직스와 인도의 넥타 라이프사이언스에 각각 제재를 내렸다며 삼성바이오로직스의 경우, 이는 회사의 눈부신 제조 실적에 드문 오점으로 여겨진다고 보도했다 FDA는 지난 8월과 9월에 삼성바이오로직스의 인천 제조 시설을 점검한 후, 데이터와 생산 통제, 기계 검증 부족, 시설 유지보수 미흡, 품질 통제 부족 등의 문제로 회사에 제재를 가했다. FDA의 조사관들은 삼성의 제조 과학 분석 기술(MSAT) 실험실이 응용 제출 테스트 데이터를 지원하는 데 "데이터 무결성에 대한 적절한 통제가 부족하다"고 지적했다. 삼성바이오로직스는 각 약물 응용에 대해 내부 데이터 무결성 평가를 완료했으나, "모든 테스트 데이터의 신뢰성을 절대적으로 확인할 방법이 없다"고 FDA 관리들은 밝혔다. 또 FDA는 삼성의 시설이 적절하게 유지 관리되지 않고 있다고 경고하면서 천장 포트가 이탈되고 문이 파손되었으며 적재 램프 도크의 씰이 누락되어 "해충이 시설로 유입 될 수있는 잠재적인 진입 지점"을 만들었다고 지적했다. 삼성은 FDA의 우려를 심각하게 받아들이고 있으며, FDA와 협력하여 제조 결함을 신속하게 해결하기 위한 종합적인 계획을 수립했다고 밝혔다. 회사 대변인은 이메일을 통해 "제품의 품질이나 환자의 안전에 영향을 미치지 않을 것"이라며 "우리는 준법을 매우 중요하게 생각하며, 가능한 한 빨리 모든 우려 사항을 해결하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 최근 몇 년 동안 국내에서 엄청난 확장을 이루어왔으며, 인천에 있는 복합 시설에 18만리터의 용량을 추가할 최신 시설인 5번 공장의 건설을 시작할 준비가 되어 있다고 밝혔다. 삼성은 이 프로젝트에 1조9000억원을 투자할 계획이다. 한편, FDA는 지난 3월 2일부터 10일까지 인도 히마찰 프라데시에 위치한 넥타(Nectar)의 시설을 점검하고, 이 회사에 대한 규제 위반을 두 번 지적하는 483 형식의 관찰 결과를 발표했다. FDA는 넥타가 멸균 약품의 미생물 오염 방지를 위한 적절한 서면 절차를 마련하지 않았다고 지적했다. 더불어, FDA는 넥타가 무균 처리 영역에서의 환경 상태를 모니터링할 효과적인 시스템을 구축하지 않았다고 거듭 지적했다. FDA는 이전에 2014년에도 넥타의 공장에서 같은 종류의 문제를 발견했었으며, 이러한 반복된 실패는 의약품 제조에 있어서 경영진의 감독과 통제가 충분하지 않다는 것을 나타낸다고 말했다. FDA는 넥타가 앞으로도 미국 시장을 위한 의약품 생산을 계속하려면, 좋은 제조 관행에 대한 전문가의 조언을 구하는 것이 좋다고 권고했다.
- IT/바이오
2023-10-21 09:25:00
청각 장애인 위한 첨단 안경, 실시간 음성 자막 제공

영국 맨체스터에 사는 파울 셔틀워스(40세) 씨는 양쪽 귀에 심각한 청각 장애를 겪고 있다. 그러나 지난 2022년 크리스마스 때 받은 특별한 선물이 그의 생활에 변화를 가져다 주었다. 이 선물은 바로 라이브 캡션 기능이 있는 안경이다. 미국 과학 기술 매체 '사이언티픽 아메리칸(Scientific American)'에 따르면, 이 안경은 청각 장애인들이 대화에 더 쉽게 참여할 수 있게 도와주고 있다. 라이브 캡션 기술은 대화 중인 단어를 실시간으로 텍스트로 변환하여 안경 렌즈에 표시해주는 기능을 가지고 있다. 이로 인해 청각 장애인들이 일상 속에서 더 원활하게 의사소통을 할 수 있게 된다. 그러나 이 안경도 아직은 완벽하지 않아, 수화 통역사처럼 100% 정확한 번역을 제공하지는 못한다고 한다. 트랜스크라이브글라스(TranscribeGlass)의 공동 창업자인 톰 프리스키(Tom Pritsky)씨는 삼각한 양측성 난청을 겪고 있다. 그는 "이 안경은 대화 능력과 삶의 질을 크게 향상시켜준다"며, "보청기는 소리를 들려주지만, 명확하지 않고 일부 단어를 놓칠 때도 있다"고 말했다. 프리스키씨는 또한 "캡션과 자막이 있으면 대화를 계속 이해하고 빈틈 없이 따라갈 수 있어 큰 도움이 된다"고 덧붙였다. 2050년까지 청력 손실을 겪을 것으로 예상되는 약 25억 명의 사람들에게 이러한 라이브 캡션 안경은 큰 도움이 될 것으로 보인다. 라이브 캡션 안경은 음성 인식 기술의 발전과배터리 수명 향상으로 시장에 출시되기 시작했으며, 청력 손실이 있는 많은 사람들이 혜택을 받을 것으로 보인다. 구글 글라스 개발에 참여한 조지아공과대학교(Georgia Institute of Technology) 테드 스타너(Thad Starner) 교수는 "청력 손실을 겪고 있는 노인들이 이 안경을 사용하게 되면, 가족이나 친구들과의 사회적 연결망을 유지하고 강화할 수 있을 것"이라고 말했다. 프리스키는 "청각 장애나 난청이 있는 사람들은 오터(Otter)와 같은 앱을 사용해 대화를 기록할 수 있지만, 그 과정이 번거롭다"며, "시야에 실시간으로 캡션을 볼 수 있다면, 이는 커뮤니케이션 방식에 혁명을 일으킬 것"이라고 강조했다. 라이브 캡션 안경은 주로 안경 프레임, 마이크, 음성을 처리하는 온보드 컴퓨터, 배터리, 그리고 캡션을 디스플레이하는 기능으로 구성되어 있다. 엑스알에이아이 글라스(XRAI Glass)의 단 스카프 대표는 "음성 인식 소프트웨어의 발전이 이러한 기술의 현실화를 가능하게 했다"며 "이 기술을 적용할 수 있는 완벽한 하드웨어가 6개월 내에 출시될 것으로 보이며, 이제는 이 기술을 사용하려는 사용자를 찾는 것이 중요한 단계가 될 것"이라고 덧붙였다. 라이브 캡션 안경의 판매량은 기대에 비해 적었음에도 불구하고, 테드 스타너 교수는 기술의 중요한 발전을 강조하며 이를 긍정적으로 평가하고 있다. 그는 지난 30년 동안 다양한 기술적 실패를 겪었지만, 휴대용 배터리와 음성 인식 시스템의 업그레이드로 인해 라이브 캡션 안경이 곧 일반 가정에서 흔히 사용되는 기술이 될 것이라고 믿고 있다. 라자 쿠샬라가르(Raja Kushalnagar) 갤러뎃 대학교(Gallaudet University)의 정보 기술 프로그램 책임자이자 교수는 이 기술이 일상생활에 얼마나 큰 영향을 미치는지 직접 확인했다고 말했다. 그는 청각장애가 있는 아들과 대화하는 동안 이 기술의 효용성을 확인했다고 전했다. 쿠샬라가르 교수는 "예를 들어 부엌에서 요리를 하면서도 캡션을 읽을 수 있다"며 "이 기술 덕분에 걸으면서도 아들과 소통할 수 있게 되었다"고 덧붙였다. 라이브 캡션 안경이 청각장애인들에게 큰 도움을 주고 있지만, 아직 완벽한 해결책이라고는 할 수 없다. 특히 많은 사람이 있는 공간에서 배경 소음 때문에 캡션 소프트웨어가 정확한 대화를 포착하는 데 어려움을 겪고 있는 것이 그 예이다. 또한, 현재의 캡션 시스템은 화자의 정체성이나 감정, 억양 등을 정확하게 표현하지 못하는 문제도 있어, 통역사가 제공하는 맥락 전달과 비교된다. 이런 문제들이 앞으로 개선되어야 한다. 한편, 한국의 엑스퍼트아이엔씨는 청각장애인들을 위해 '씨사운드'라는 음성을 자막으로 변환해주는 안경을 개발했다. 이 안경은 AI STT(음성을 텍스트로 변환) 기술을 활용하여 92% 이상의 정확도로 한국어 음성을 자막으로 변환해준다.
- IT/바이오
2023-10-14 11:08:00
英 요크대, 해저 광섬유 통해 양자통신 시연

영국 요크 대학교 연구팀이 아일랜드와 영국 간에 해킹이 불가능한 양자 정보를 전송하는 데 처음으로 성공했다. 미국 과학전문매체 톰스하드웨어에 따르면 연구진은 '다중 테라비트'의 정보를 전송할 수 있는 초저손실 광섬유 인프라를 활용하여 광자 큐비트(qubit)로 아일랜드와 영국 사이의 224킬로미터(km)를 전송하는 것을 시연했다. 큐비트는 양자컴퓨터로 계산할 때, 또는 양자 정보의 기본 단위를 말한다. 양자 컴퓨터는 기존 컴퓨터로 수 만년이 걸리는 복잡한 문제를 기하 급수적인 속도 향샹을 통해 기존 컴퓨터로는 불가능한 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대되는 차세대 기술이다. 퀀텀 커뮤니케이션 허브와 인프라 제공업체인 유네트웍스(euNetworks, 유럽의 대역폭 인프라 서비스 제공업체)의 협업으로 이루어진 이 성과는 최장거리 해저 양자통신 신기록을 동시에 세웠다. 유네트웍스는 15개국 51개 도시를 포괄하는 고용량 도시 간 백본과 연결된 유럽 전역의 17개 광섬유 기반 대도시 네트워크를 소유 및 운영하고 있다. 때때로 새롭고 더 강력한 양자 처리 장치(QPU)의 세부 사항이나 양자 공학을 사용하여 아원자 세계를 계산기로 사용하는 새로운 방법에 혹하기 쉽다. 그러나 기술의 척도는 이상적인 것이 아니라 실제로 어떻게 적용되는지에 달려 있다. 실제로 양자통신은 이미 상용 등급의 광섬유 인프라를 통해 테스트 되고 있다. 양자통신은 두 큐비트가 서로 멀리 떨어져 있어 다른 큐비트에 대한 설명 없이는 한 큐비트를 설명할 수 없는 양자 얽힘의 특성을 활용한다. 다시 말하면 양자 얽힘은 큐비트가 서로 결합하여 한 큐비트의 상태가 다른 큐비트의 상태에 즉각적으로 영향을 미칠 수 있게 함으로써 큐비트 사이의 거리에 관계없이 큐비트를 연결할 수 있게 한다. 이 특성 덕분에 양자 컴퓨터는 기존 컴퓨터보다 복잡한 문제를 더 효율적으로 해결할 수 있다. 그러나 얽힌 양자 상태의 문제는 변덕스럽고 실패하기 쉬우며, 데이터를 빼내려는 시도를 비롯한 외부 간섭으로 인해 유용한 상태가 무너질 수 있다. 이러한 불안정성 때문에 첨단 광섬유 케이블을 통해 224킬로미터에 달하는 수중을 가로지르는 큐비트 시연은 놀라운 기술 수준의 방증이다. 2021년에 이미 660킬로미터를 가로지르는 양자통신이 입증됐지만, 이번처럼 고압의 수역이 가로막고 있지 않았다. 연구 책임자인 마르코 루카마리니 교수는 "많은 대기업과 조직이 데이터 보안을 위해 양자 통신에 관심을 갖고 있지만, 특히 이동 가능 거리라는 한계가 있다"고 말했다. 루카마리니 교수는 "거리가 멀어질수록 양자 정보를 전달하는 빛의 입자인 광자가 채널에서 손실되거나 흡수되거나 산란될 가능성이 높아져 정보가 목표에 도달할 확률이 줄어든다. 이는 조직이 개인 디지털 정보를 다른 도시나 다른 국가로 전송해야 할 때 문제가 되며, 통신의 시작점과 끝점 사이에 바다라는 또 다른 문제가 발생할 수 있다"고 설명했다. 이번 연구는 양자통신이 상용화가 성큼 다가왔음을 보여주는 것으로 평가된다.
- IT/바이오
2023-10-07 12:33:00
英 스타트업 스페이스 포지, 반도체 제조 위성 연말 발사

영국의 스타트업 스페이스 포지(Space Forge)가 반도체 제조 위성 발사준비를 하고 있다고 영국 매체 더넥스트웹(thenextweb)이 지난 3일(현지시간) 보도했다. 스페이스 포지는 웨일스 카디프에 본사를 둔 영국의 항공우주 제조 회사다. 스페이스 포지의 첫 번째 위성은 지난 1월 버진 오빗의 영국 로켓 발사 실패로 유실됐다. 스페이스 포지는 반도체 제조 위성을 궤도에 올리기 위한 두 번째 발사를 준비하고 있다. 새로운 위성으로 알려진 '포지스타-1(ForgeStar-1)'은 올해 말이나 내년 초에 미국에서 발사될 예정이다. 이 위성에는 화학 화합물을 원격으로 혼합하고 반도체 합금을 개발할 수 있는 자동화된 화학 실험실이 탑재되어 있다. 우주는 높은 수준의 방사선, 미세 중력, 진공에 가까운 상태로 지구에서는 불가능한 새로운 제조 방법이나 소재를 개발할 수 있는 독특한 연구 개발 환경을 제공한다. 스페이스 포지는 최근 미국의 거대 항공우주 기업인 노스롭 그루먼과 협력 계약을 체결하여 노스롭이 지구에 있는 공장에서 컴퓨터 칩으로 개발할 수 있도록 우주에서 만든 반도체 기판을 제공하기로 했다. 이 스타트업은 향후 반도체, 의약품, 복합 재료 등을 우주에서 제조할 수 있기를 기대하고 있다. 스페이스 포지의 미국 상무이사 앤드류 팔록은 지난 8월 "다음 산업 혁명은 우주에서 일어날 것"이라고 발표했다. 버진은 지난 1월 영국 콘월에서 버진 오빗의 임무를 수행하기 위해 웨일즈에서 만든 최초의 위성인 우주선 발사를 처음 시도했다. 하지만 이 위성과 탑재된 다른 8개의 위성은 버진의 발사체에 이상이 발생해 궤도 진입에 실패하면서 유실됐다. 현재까지 1000만 달러의 위성을 발사한 스페이스 포지는 이제 두 번째 발사 시도에 매진하고 있다. 유럽우주국의 혁신 프로그램의 지원을 받는 이 임무는 스페이스 포지의 제조 기술을 입증하고 안전한 재진입 기술을 포함한 다른 핵심 기술을 증명하는 것을 목표로 한다. 그런데, 마이크로파 크기의 포지스타-1은 지구로 귀환하도록 설계되지 않았다. 그로 인해 지구로 재료를 다시 보내지 않고, 다만 실험 결과를 과학자들에게 디지털 방식으로 전송할 예정이다. 포지스타(ForgeStar)는 반도체와 의약품 생산에 미세 중력을 활용하는 궤도상 제조 위성 플랫폼이다. 존 웨스턴 스페이스 포지 설립자이자 CEO는 BBC와의 인터뷰에서 "컴퓨터 칩을 만드는 더 나은 반도체를 우주 환경에서 만들어 지구로 안전하게 귀환시킬 수 있다는 것을 입증하는 것이 포지스타-1의 목표"라고 말했다. 한편, 이 회사의 차기 위성은 극한의 온도에서 탑재체를 보호하는 두 가지 특허 기술을 사용해 대기권을 통과하는 불꽃 속에서도 안전하게 지구로 제품을 회수할 수 있도록 제작될 예정이다. 웨스턴은 스페이스 포지에서 제작하는 첫 번째 지구 귀환 위성이 향후 2~3년 안에 발사될 수 있을 것으로 전망했다.
- IT/바이오
2023-10-05 17:52:00
인도 달 탐사선, 영화 '인터스텔라'보다 적은 운행 비용 화제

인도의 달 탐사선 '찬드라얀 3호'가 최근 성공적으로 달 남극 지역에 착륙했다. 특히 이번 탐사선의 총 탐사운행 비용이 헐리우드 대작 영화 '인터스텔라'의 제작비보다 적게 들었다는 점이 화제가 되었다. 영국 언론 '인디펜던트'에 따르면 '찬드라얀 3호'는 지난 8월 말 남극 근처에 성공적으로 도달했다. 인도의 달 착륙은 미국, 소련, 중국에 이어 4번째이며 특히 달 남극에 착륙한 것은 인도가 처음이다. 외신에 따르면 찬드라얀 3호는 약 61억 5000만 루피 (약 7500만 달러)라는 아주 적은 비용으로 달 착륙에 성공했다. 찬드라얀 3 운행 비용은 블록버스터급 여러 우주 영화 제작 비용보다 저렴하다. 영화 '인터스텔라(Interstellar)'의 제작비는 1억6500만 달러, 영화 '그레비티(Gravity)'는 1억 달러, '마션(The Martian)'은 1억 800만 달러가 투입됐다. 게다가 영국 내에서 가장 비싼 주택 가격인 2억 파운드(약 3289억 원)와 비교하면, 이번 '찬드라얀 3호' 프로젝트 비용은 그보다 3.5배나 저렴한 것으로 나타났다. 인도가 지난 2019년 달 착륙을 시도한 '찬드라얀 2호'는 이번 '찬드라얀 3호'보다 30%나 높은 예산이 투입됐으나 달 착륙은 실패했다. 그러나 엔지니어들은 '찬드라얀 2호'를 발사하면서 얻은 경험을 토대로 '찬드라얀 3호'가 성공적으로 달에 착륙할 수 있었다고 전했다. 인도우주연구기구(ISRO) 측은 "달을 우주 탐사의 전초 기지로 만들기 위해서는 여러 차례의 탐사와 연구가 필요하다"며 "앞으로 달의 자원을 활용하여 기지 건설 및 지원물품 보급 방안을 연구하게 될 것"이라고 전했다. 나렌드라 모디 인도 총리는 달 탐사선이 남극에 도착한 지난 8월 30일 소셜미디어에 "찬드라얀 3호가 인도의 우주 오디세이에 새로운 전기를 작성했다"고 밝혔다.
- 산업
2023-09-20 17:38:00
'최악의 실패작 톱10' 리스트에 구글·애플·MS·삼성이?

삼성이나 구글, 애플 등 세계적인 IT 기업들이 신제품을 공개하면 기대감이 높아지곤 한다. 하지만 성공을 위해선 실패가 수반되기 마련이다. 최근 모바일 산업뉴스 전문매체 XDA가 공개한 '최악의 실패작 TOP10' 리스트에 국내외 거대 IT 기업의 제품들이 포진되어 있어 관심을 모으고 있다. 구글의 '구글글래스(Google Glass)'는 기술의 한계와 비싼 가격 탓에 2015년 결국 시장에서 퇴출됐다. 구글글래스는 증강현실(AR) 꿈을 실현시킬 장치로 소개됐지만, 기술 한계와 제품 가격이 문제였다. 가격은 무려 1500달러(약 198만 원)로 매우 비싼데다가, 배터리 수명이 낮고 일부 기능도 의도한 대로 작동하지 않는 등 심각한 기술적 한계를 드러냈다. 구글은 마침내 2015년 시장에서 이 제품을 철수했다. 애플의 '애플뉴턴(Apple Newton)'은 필기 인식의 문제로 사용자들에게 큰 불만을 사게 됐다. 애플뉴턴은 지난 1993년 메시지패드(PDA)로 출시됐다. 메모를 작성하고 연락처와 일정을 저장하고 팩스를 보내는 등의 작업을 수행할 수 있는 혁신적 기능에도 불구하고, 사용자의 필기를 정확하게 인식하지 못하는 등 치명적인 단점을 드러냈다. 하지만 XDA는 "이 제품이 현대의 스마트폰, 태블릿의 길을 열었다"며 그 중요성을 언급했다. 마이크로소프트의 '윈도우비스타(Windows Vista)'는 초기 호환성 문제와 사용자 경험의 문제가 실패로 이어졌다. 윈도우비스타는 초기에 많은 어플리케이션과 하드웨어 장치 등과 호환되지 않았고, 새롭게 도입된 사용자 계정 제어(UAC)는 귀찮은 시스템으로 악명을 떨쳤다. 오히려 사용자 대부분이 '윈도우XP'에 만족하고 있었다는 것이 실패의 원인으로 지적됐다. 세계적인 스마트폰 제조사 삼성전자의 '갤럭시 노트7'은 배터리 폭발 사건으로 불명예를 안았다. 지난 2016년 여름에 탄생한 갤럭시 노트7은 출시한 지 1개월도 채 되지 않아 30대 이상이 폭발했다. 삼성 측은 노트7의 무료 반품을 실시했고, 미국연방항공청(FAA)도 이 제품의 사용을 금지하기에 이르렀다. XDA는 "그후 삼성전자는 노트7FE를 출시해 문제를 해결했으며, 예상치 못한 문제만 아니었다면 훌륭한 스마트폰이었다"는 긍정적인 평가도 덧붙였다. 블랙베리로 전세계 휴대폰 업계에 신선한 충격을 가했던 림(RIM)은 처음으로 터치스크린 '블랙베리스톰(BlackBerry Storm)'을 출시했다. 그러나 터치스크린인 슈어프레스(SurePress) 디스플레이는 타이핑 속도가 극도로 느린 탓에 소비자 불만이 컸다. 게다가 어플리케이션과 소프트웨어도 훌륭하지 못했다는 평가다. 이밖에 너무 늦게 출시돼 명성을 얻지 못한 휴대용 MP3인 '마이크로소프트준(Microsoft Zune)', 유명무실해진 애플의 소프트웨어 '아이튠즈핑(iTunes Ping)', 다루기 어려운 노키아의 모바일 게이밍 폰 '노키아 엔 게이지(N-Gage)', 품질이 낮은 디스플레이를 장착한 휴렛팩커드의 터치패드(HP TouchPad) 등도 최악의 실패작 리스트에 이름을 올렸다. 하지만 XDA는 "이러한 실패에도 불구하고 기술 산업은 항상 혁신하고 있다"며 "앞으로 10년 동안 더 많은 제품들이 나타날 것이며, 그 중 일부는 이 목록에 들어갈 수도 있을 것"이라고 말했다. 이처럼 실패는 불가피하지만 그 속에서 새로운 혁신과 기회를 찾아낼 수 있는 기업만이 미래를 이끌 것이다.
- 산업
2023-09-03 10:01:00